İstanbul 19.2°C
Antalya 20.1°C
Van 10.2°C
Berlin 29°C
FDA, sisplatin alamayan mesane kanseri hastaları için yeni kombinasyonu onayladı
İlaç ve Tedavi
Yeni haberler yayınlandığında ilk siz haberdar olun.
İlgili metinler: Abonelik Sözleşmesi · KVKK Aydınlatma Metni · Çerez Politikası. Bültenlerin altındaki bağlantıyla abonelikten dilediğiniz zaman çıkabilirsiniz.
Merak ettiğiniz konuyu yazın, hemen sonuçlara ulaşın.
İsteğe bağlı. Hava durumu seçtiğiniz şehre göre gösterilir.
İsterseniz bültene de abone olun.
İstanbul19°
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kas dokusuna ilerlemiş (kas invaziv) mesane kanseri olan ve sisplatin bazlı kemoterapiye uygun olmayan ya da bu tedaviyi reddeden yetişkinler için yeni bir tedavi rejimini 13 Kasım 2026'da onayladı. Onaya göre AstraZeneca'nın immünoterapi ilacı durvalumab (Imfinzi), enfortumab vedotin (Padcev) ile birlikte mesanenin alınması ameliyatından önce verilecek; ameliyattan sonra ise tedaviye tek başına durvalumab ile devam edilecek.
Kas invaziv mesane kanserinde standart yaklaşım, ameliyat öncesinde sisplatin içeren kemoterapi uygulanması ve ardından mesanenin cerrahi olarak alınması (radikal sistektomi). Ancak ileri yaş, böbrek fonksiyonlarında bozulma ya da başka sağlık sorunları nedeniyle hastaların önemli bir kısmı sisplatini alamıyor. Bu hastalar için uzun süre ameliyat dışında güçlü bir seçenek bulunmuyordu. Yeni onay, tam olarak bu grubu hedefliyor.
Durvalumab, tümör hücrelerinin bağışıklık sisteminden gizlenmesini sağlayan PD-L1 adlı proteini hedef alan bir bağışıklık kontrol noktası inhibitörü. Enfortumab vedotin ise bir antikor-ilaç konjugatı: Mesane kanseri hücrelerinin yüzeyinde bol miktarda bulunan Nectin-4 proteinine bağlanan bir antikor, hücre öldürücü ilacı doğrudan tümör hücresine taşıyor. Rejimde ameliyat öncesinde iki ilaç birlikte üç kür halinde veriliyor, ameliyat sonrasında ise durvalumab dört haftada bir olmak üzere en fazla dokuz kür sürdürülüyor.
Onay, faz 3 aşamasındaki VOLGA çalışmasına dayanıyor. Açık etiketli bu randomize çalışmaya, radikal sistektomiye aday olan ve sisplatin almayan 695 hasta katıldı. Hastalar üç gruba ayrıldı: durvalumab ile enfortumab vedotin kombinasyonu, yalnızca ameliyat ve bu ikiliye bir başka immünoterapi ilacı olan tremelimumabın eklendiği deneysel bir üçlü rejim.
FDA'nın açıkladığı verilere göre yalnızca ameliyat olan grupta medyan olaysız sağkalım 12,1 ay olurken kombinasyon grubunda bu süreye henüz ulaşılmadı. Olaysız sağkalımda risk oranı 0,51 olarak hesaplandı; bu, hastalığın nüksetmesi, ilerlemesi ya da ölüm riskinde yaklaşık yarı yarıya azalma anlamına geliyor. Genel sağkalımda da kombinasyon lehine anlamlı fark bulundu ve risk oranı 0,58 oldu. Ekim ayında ESMO 2026 kongresinde sunulan verilere göre iki yıllık olaysız sağkalım oranı kombinasyon grubunda yüzde 63,5, yalnızca ameliyat olan grupta yüzde 45,1 idi. Ameliyatta alınan dokuda hiç tümör kalmaması anlamına gelen patolojik tam yanıt ise kombinasyon grubunda yüzde 45, ameliyat grubunda yüzde 10 düzeyinde kaldı.
Kombinasyon grubunda üçüncü ve dördüncü derece tedaviye bağlı yan etki oranı yüzde 30 olarak bildirildi. FDA'nın listesinde en sık görülen yan etkiler arasında karaciğer enzimlerinde yükselme, kansızlık, döküntü ve kaşıntı, idrar yolu enfeksiyonu, yorgunluk, ishal, iştah kaybı, tat alma bozukluğu, el ve ayaklarda sinir hasarı ve saç dökülmesi yer alıyor. Bağışıklık sistemine bağlı yan etkiler ve infüzyon reaksiyonları da uyarılar arasında bulunuyor.
Çalışmanın açık etiketli olması ve genel sağkalım verilerinin ara analiz niteliği taşıması, sonuçların daha uzun takiple doğrulanması gerektiğini gösteriyor. Tremelimumabın eklendiği üçlü kolda ise genel sağkalım farkı bu ara analizde istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı. Uzmanlar ayrıca patolojik tam yanıtın tek başına uzun vadeli sonucu belirlemediğine dikkat çekiyor.
Bu onay, aynı hasta grubu için bir yıl içinde gelen ikinci immünoterapi kombinasyonu. FDA, Kasım 2025'te MSD'nin pembrolizumab (Keytruda) ilacının enfortumab vedotin ile birlikte sisplatin alamayan hastalarda ameliyat öncesi ve sonrası kullanımını onaylamıştı. Durvalumab başvurusu öncelikli incelemeye alınmış ve hedef tarihten altı hafta önce sonuçlandırılmıştı.
Başvuru, FDA'nın farklı ülkelerin düzenleyicileriyle eş zamanlı değerlendirme yaptığı Proje Orbis kapsamında Avustralya, Brezilya, Kanada, İsrail, Singapur ve İngiltere'deki kurumlarla birlikte incelendi; bu ülkelerde değerlendirme sürebiliyor. Türkiye'de ise yeni bir endikasyonun kullanıma girmesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) onayına ve geri ödeme sürecine bağlı. Mesane kanseri tanısı almış hastaların tedavi seçeneklerini onkoloji ve üroloji hekimleriyle değerlendirmesi gerekiyor.