İstanbul 20.6°C
Antalya 19.8°C
Manisa 23.2°C
Berlin 29°C
Tedaviye dirençli depresyon: Psilosibin için FDA'ya onay başvurusu tamamlandı
Ruh Sağlığı
Yeni haberler yayınlandığında ilk siz haberdar olun.
İlgili metinler: Abonelik Sözleşmesi · KVKK Aydınlatma Metni · Çerez Politikası. Bültenlerin altındaki bağlantıyla abonelikten dilediğiniz zaman çıkabilirsiniz.
Merak ettiğiniz konuyu yazın, hemen sonuçlara ulaşın.
İsteğe bağlı. Hava durumu seçtiğiniz şehre göre gösterilir.
İsterseniz bültene de abone olun.
İstanbul20°
Londra merkezli biyoteknoloji şirketi Compass Pathways, tedaviye dirençli depresyon için geliştirdiği sentetik psilosibin ilacı COMP360'ın ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) sunulan yeni ilaç başvurusunu tamamladığını 9 Kasım'da duyurdu. Psilosibin, halk arasında “sihirli mantar” olarak bilinen bazı mantar türlerinde doğal olarak bulunan etken madde. Şirkete göre ilaç onaylanırsa FDA'nın onayladığı ilk klasik psikedelik ilaç olacak. FDA'nın başvuru hakkında henüz bir kararı bulunmuyor. COMP360, İngiltere'de de yenilikçi lisanslama ve erişim yolu (ILAP) kapsamında yer alıyor.
Başvuru, en az iki farklı antidepresan tedaviye yeterli yanıt vermeyen hastaları tanımlayan tedaviye dirençli depresyon endikasyonunu kapsıyor. Şirketin açıklamasına göre ABD'de yaklaşık 4 milyon kişi bu durumla yaşıyor ve bunların yüzde 5'ten azı bu tabloya özel onaylı bir tedavi alıyor. COMP360, FDA'dan daha önce “çığır açıcı tedavi” statüsü almıştı. İlaca ayrıca FDA'nın yeni uygulamaya koyduğu Ulusal Öncelik Belgesi verildi. Şirket bu belgenin değerlendirme süresini bir-iki aya indirmeyi hedeflediğini aktarıyor; ancak açıklamada bunun daha hızlı bir inceleme anlamına gelmeyebileceği de belirtiliyor.
Şirket, onay çıkması halinde ilacı 2027'nin ilk yarısında piyasaya sunmayı planlıyor. Ancak psilosibin ABD'de en sıkı denetim kategorisindeki maddeler arasında yer aldığı için ticari kullanım öncesinde federal düzeyde Uyuşturucuyla Mücadele İdaresi'nin (DEA) ve eyaletlerin yeniden sınıflandırma yapması gerekiyor.
Başvuru iki Faz 3 çalışmaya dayanıyor. ABD'de 32 merkezde 258 hastayla yürütülen COMP005 çalışmasında hastalar tek doz 25 miligram COMP360 ya da plasebo aldı. Altıncı haftada depresyon şiddetini ölçen MADRS ölçeğinde ilaç grubu lehine plaseboya göre ortalama 3,6 puanlık, istatistiksel olarak anlamlı bir fark görüldü.
COMP006 çalışmasında ise hastalara 25 miligramlık iki sabit doz verildi ve sonuçlar, karşılaştırma grubu olarak kullanılan 1 miligramlık çok düşük dozla kıyaslandı. Altıncı haftada iki grup arasındaki fark 3,8 puan oldu. Şirketin paylaştığı verilere göre 25 miligram grubundaki hastaların yüzde 39'u altıncı haftada belirtilerinde en az yüzde 25'lik anlamlı bir azalma yaşadı ve bu yanıt en az 26. haftaya kadar sürdü. Ciddi yan etki oranları 26 hafta boyunca gruplar arasında benzer kaldı: yüksek doz grubunda yüzde 5,7, düşük doz grubunda yüzde 6,3.
Psilosibin vücutta psilosine dönüşerek beyindeki serotonin 5-HT2A reseptörleri üzerinden etki ediyor ve birkaç saat sürebilen yoğun algı ve duygu değişikliklerine yol açabiliyor. Bu nedenle uygulamalar klinik ortamda, hasta seans boyunca izlenerek yapılıyor. Bu çalışmalarda ilaç, eğitimli terapistlerin gözetiminde ve psikolojik destekle birlikte uygulandı. Çalışmalarda araştırmacı olarak yer alan psikiyatrist Gus Alva, gözlemlediği güçlü klinik yanıtların psikoterapiyle desteklenmeyi ve eğitimli terapist gözetimini gerektirdiğini vurguladı. Şirket CEO'su Kabir Nath ise önceliklerinin, FDA onayına bağlı olarak COMP360'ı hastalara olabildiğince hızlı ulaştırmak olduğunu söyledi.
Plaseboyla aradaki fark istatistiksel olarak anlamlı olsa da puan farkları orta düzeyde. Tam Faz 3 verileri henüz hakemli bir dergide yayımlanmadı. Psikedelik deneyimin belirgin olması nedeniyle katılımcıların hangi grupta olduklarını tahmin edebilmesi, bu alandaki çalışmalarda sıkça tartışılan bir sorun. Uzun vadeli etkiler ve gerçek hayattaki kullanım koşulları da daha fazla veri gerektiriyor.
Psikedelik tedaviler konusunda FDA'nın geçmiş kararları da temkinli. Kurum, Ağustos 2024'te travma sonrası stres bozukluğu için MDMA destekli tedaviye onay vermemiş, ek çalışma istemişti. Avustralya ise Temmuz 2023'ten bu yana yetkilendirilmiş psikiyatristlerin tedaviye dirençli depresyonda psilosibin reçete etmesine izin veriyor.
Psilosibin uluslararası sözleşmelerle sıkı denetim altındaki maddeler arasında yer alıyor ve Türkiye'de tedavi amaçlı onaylı bir kullanımı bulunmuyor. Uzmanlar, araştırmalarda kullanılan saflaştırılmış ve dozu ayarlanmış ilaçların, doğada toplanan mantarlarla aynı şey olmadığını hatırlatıyor; yabani mantarlar ciddi zehirlenme riski taşıyabiliyor. Depresyon belirtileri yaşayanların tedavi seçeneklerini bir psikiyatri uzmanıyla konuşması öneriliyor.