İstanbul 19.2°C
Antalya 20.1°C
Van 10.2°C
Berlin 29°C
FDA'dan inmenin tekrarını önlemeye yönelik ilk faktör XIa inhibitörüne onay
İlaç ve Tedavi
Yeni haberler yayınlandığında ilk siz haberdar olun.
İlgili metinler: Abonelik Sözleşmesi · KVKK Aydınlatma Metni · Çerez Politikası. Bültenlerin altındaki bağlantıyla abonelikten dilediğiniz zaman çıkabilirsiniz.
Merak ettiğiniz konuyu yazın, hemen sonuçlara ulaşın.
İsteğe bağlı. Hava durumu seçtiğiniz şehre göre gösterilir.
İsterseniz bültene de abone olun.
İstanbul19°
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Alman ilaç şirketi Bayer'in geliştirdiği asundexian etken maddeli Sunharbo'yu 9 Kasım 2026'da onayladı. Günde bir kez alınan 50 miligramlık tablet, iskemik inme ya da yüksek riskli geçici iskemik atak (TİA) geçiren yetişkinlerde, kan pulcuklarının kümelenmesini önleyen antiplatelet tedaviye ek olarak yeni bir inme riskini azaltmak amacıyla kullanılacak. FDA'ya göre ilaç, bu alanda onay alan ilk faktör XIa inhibitörü.
Onay, kalpte oluşan pıhtıya bağlı olmayan (non-kardiyoembolik) hafif ve orta şiddetteki iskemik inmeyi ya da yüksek riskli TİA'yı geçirmiş yetişkinleri kapsıyor. İlaç, kalp ritim bozukluğu olan atriyal fibrilasyon hastalarında inme önleme amacıyla onaylanmadı. Orta veya ağır karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılması önerilmiyor. Planlı ameliyat ya da girişimsel işlemlerden en az 24 saat önce ilaca ara verilmesi, akut inmede pıhtı eritici tedavi uygulanan hastalarda ise bu tedaviden sonra en az 24 saat beklenmesi gerekiyor.
Faktör XIa, kanın pıhtılaşmasını sağlayan protein zincirinin halkalarından biri. Bu halkayı hedefleyen ilaçlar üzerinde çalışan araştırmacılar, damar içinde zararlı pıhtı oluşumunu azaltırken kanamayı durduran doğal mekanizmaya daha az dokunabilecek bir yaklaşım arıyor. İnme sonrası koruyucu tedavinin en büyük açmazlarından biri, pıhtı riskini düşüren ilaçların kanama riskini de artırabilmesi. Asundexian, bu dengeyi kurma iddiasıyla geliştirilen ağızdan alınan ilaçlardan biri.
Onay, faz 3 aşamasındaki OCEANIC-STROKE çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Çift kör ve plasebo kontrollü bu uluslararası çalışmaya, inme ya da TİA belirtilerinin başlamasından sonraki 72 saat içinde 12 bin 327 hasta katıldı. Katılımcıların yaş ortalaması 68'di ve üçte biri kadındı. Hastaların yarısı asundexian, yarısı plasebo aldı; tüm katılımcılar standart antiplatelet tedavisini sürdürdü. Medyan tedavi süresi 14,2 ay oldu.
Sonuçlara göre yeni iskemik inme oranı asundexian grubunda yüzde 6,2, plasebo grubunda ise yüzde 8,4 olarak ölçüldü. Bu fark, göreli olarak yaklaşık yüzde 26'lık bir risk azalmasına karşılık geliyor. Kalp ve damar kaynaklı ölüm, kalp krizi ya da inmeden oluşan birleşik ölçütte de oran yüzde 11,1'den yüzde 9,2'ye geriledi. Nihai sonuçlar bu yılın başında New Orleans'ta düzenlenen Uluslararası İnme Konferansı'nda sunulmuştu.
Çalışmanın temel güvenlik ölçütü olan majör kanama oranı asundexian grubunda yüzde 1,9, plasebo grubunda yüzde 1,7 oldu; aradaki fark istatistiksel olarak anlamlı bulunmadı. Bununla birlikte 75 yaş üzerindeki hastalarda, tedavinin ilk 90 gününde ve sindirim sistemi kanamalarında artış gözlendi. En sık bildirilen yan etki ishal oldu. Ciddi yan etki oranları iki grupta birbirine yakındı: yüzde 19,2'ye karşı yüzde 19,5.
Çalışmanın sınırları da göz ardı edilmiyor. Katılımcıların büyük bölümü büyük damar aterosklerozu ya da küçük damar tıkanıklığına bağlı inme geçirmiş kişilerdi; kalp kaynaklı inme geçirenler kapsam dışındaydı. İlacın uzun vadeli etkileri ve gerçek yaşamdaki güvenliği, kullanım yaygınlaştıkça daha net ortaya çıkacak.
FDA'nın Kardiyoloji, Hematoloji, Endokrinoloji ve Nefroloji Ofisi Direktörü Hylton V. Joffe, onayı ikincil inme önlemede yeni bir seçenek arayan hastalar ve hekimler için “anlamlı bir ilerleme” olarak nitelendirdi. Çalışmanın eş baş araştırmacısı, Kanada'daki McMaster Üniversitesi ile bağlantılı Nüfus Sağlığı Araştırma Enstitüsü'nden Dr. Ashkan Shoamanesh ise yeni ve ağır sonuçlar doğurabilecek bir inme riskinin ilk olayı izleyen günlerde ve haftalarda en yüksek düzeyde olduğuna dikkat çekti.
Asundexian'ın yolculuğu sorunsuz geçmedi. Bayer, atriyal fibrilasyon hastalarında ilacı yaygın kullanılan kan sulandırıcı apiksaban ile karşılaştıran OCEANIC-AF çalışmasını 2023'ün sonlarında, asundexian'ın etkinlikte geride kalması nedeniyle erken sonlandırmıştı. Daha önceki faz 2b aşamasındaki PACIFIC-STROKE çalışması da birincil hedefine ulaşamamış, ancak aterosklerozu olan hastalarda görülen olumlu sinyal faz 3 tasarımına yön vermişti. FDA, başvuruyu Mayıs 2026'da öncelikli incelemeye almıştı.
Bayer'in açıklamalarına göre ilaç için Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Japonya ve Çin'de de ruhsat başvuruları değerlendirme aşamasında. Türkiye'de yeni ilaçlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) ruhsatlandırma sürecinden geçiyor; asundexian'ın Türkiye'de ne zaman kullanıma gireceğine ilişkin bir açıklama bulunmuyor. İnme geçirmiş hastaların kullandıkları kan sulandırıcı ya da antiplatelet ilaçları kendi başlarına değiştirmemesi, tedavi seçeneklerini doktorlarıyla konuşması önem taşıyor.