İstanbul 18.1°C
Ankara 12.3°C
Şanlıurfa 11.3°C
Antalya 17.5°C
Van 2.7°C
Berlin 29°C
FDA, Ozempic ve Mounjaro dahil tüm GLP-1 ilaçlarına görme kaybı uyarısı ekletiyor
İlaç ve Tedavi
Yeni haberler yayınlandığında ilk siz haberdar olun.
İlgili metinler: Abonelik Sözleşmesi · KVKK Aydınlatma Metni · Çerez Politikası. Bültenlerin altındaki bağlantıyla abonelikten dilediğiniz zaman çıkabilirsiniz.
Merak ettiğiniz konuyu yazın, hemen sonuçlara ulaşın.
İsteğe bağlı. Hava durumu seçtiğiniz şehre göre gösterilir.
İsterseniz bültene de abone olun.
İstanbul18°
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9 Kasım 2026'da yayımladığı ilaç güvenliği bildirimiyle, diyabet ve obezite tedavisinde kullanılan tüm GLP-1 reseptör agonisti ilaçların üreticilerinden ürün etiketlerine yeni bir uyarı eklemelerini istedi. Uyarı, göz sinirinin ön kısmına giden kan akışının azalmasıyla ortaya çıkan ve ani görme kaybına yol açabilen nadir bir durum olan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) riskine ilişkin. FDA, bu ilaçlarla NAION arasında bir neden-sonuç ilişkisinin kanıtlanmadığını ve riskin “olası” düzeyde değerlendirildiğini vurguladı.
Karar, sınıftaki tüm ilaçlara uygulanacak. Kapsamda semaglutid (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatid (Mounjaro, Zepbound), liraglutid (Victoza, Saxenda), dulaglutid (Trulicity), bu yıl nisan ayında ABD'de onaylanan ve ağızdan alınan orforglipron (Foundayo), eksenatid ve insülinle kombine edilen bazı ürünler yer alıyor. Uyarı, etiketlerin “Uyarılar ve Önlemler” bölümüne eklenecek.
Kurum, kararını birkaç farklı veri kaynağını birlikte değerlendirerek verdi. FDA'nın 126 randomize klinik çalışmayı ve 134 bin 253 hastayı kapsayan analizinde, olası NAION vakası olarak sınıflandırılan 15 olayın 10'u GLP-1 ilacı kullananlarda, 5'i ise plasebo grubunda görüldü. Bu, GLP-1 kullananlarda 100 bin kişi-yılda 6,4, karşılaştırma gruplarında ise 3,8 vakaya karşılık geliyor. Rakamlar, durumun oldukça nadir olduğunu da gösteriyor.
FDA'nın 2019-2024 yıllarını kapsayan ve tip 2 diyabet hastalarına odaklanan gerçek yaşam analizinde ise GLP-1 ilaçları, başka bir diyabet ilacı grubu olan DPP-4 inhibitörleriyle karşılaştırıldığında risk istatistiksel olarak anlamlı biçimde daha yüksek bulundu. Ancak aynı analizde SGLT-2 inhibitörleriyle karşılaştırmada anlamlı bir fark çıkmadı. 2024'te JAMA Ophthalmology dergisinde yayımlanan ve tek bir merkezin hastalarına dayanan bir gözlemsel çalışma da semaglutid kullananlarda daha yüksek risk bildirmişti.
FDA, eldeki kanıtların sınırlı olduğunu açıkça belirtti. Hayvan deneylerinde ilaçların NAION'a nasıl yol açabileceğini açıklayan bir mekanizma bulunmadı. Ayrıca diyabet, yüksek tansiyon, uyku apnesi, sigara kullanımı, kansızlık ve böbrek hastalığı gibi NAION için bilinen risk etkenleri, bu ilaçları kullanan hasta gruplarında zaten yaygın. Bu durum, vakaların ilaçtan mı yoksa altta yatan hastalıklardan mı kaynaklandığını ayırt etmeyi zorlaştırıyor.
FDA, ilacı kullanan hastaların tek gözde ani ve ağrısız görme kaybı, görme alanında daralma, kör noktalar, renklerin soluk görülmesi ya da merkezi görmede bulanıklık gibi belirtiler fark ettiklerinde vakit kaybetmeden sağlık profesyoneline başvurmalarını istedi. Daha önce NAION geçirmiş hastaların ilaca devam edip etmeme konusunu doktorlarıyla konuşması gerektiği belirtildi. Hekimlerden ise NAION şüphesi olan hastaları hızla göz hekimine yönlendirmeleri ve NAION gelişen hastalarda, yararın riski açıkça aşmadığı durumlarda ilacı bırakmayı değerlendirmeleri istendi. Hastaların ilaçlarını kendi kararlarıyla bırakmaması, soru ve endişelerini doktorlarıyla paylaşması önem taşıyor.
Novo Nordisk, verilerin neden-sonuç ilişkisi ortaya koymadığını ve GLP-1 ilaçlarının yarar-risk dengesine güvenini koruduğunu açıkladı. Eli Lilly ise güncellemeyi dikkatle değerlendirdiğini, FDA'ya kısa sürede yanıt vereceğini ve hasta güvenliğinin önceliği olduğunu bildirdi.
Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) güvenlik komitesi Haziran 2025'te NAION'u semaglutidin çok nadir bir yan etkisi olarak tanımlamış ve 10 bin kullanıcıdan birine kadar görülebileceğini belirterek ürün bilgilerinin güncellenmesini önermişti. İngiltere'nin ilaç düzenleyicisi MHRA da semaglutide odaklı benzer bir uyarı yayımlamıştı. FDA'nın kararı ise tek bir etken maddeyle sınırlı kalmayıp sınıftaki tüm ilaçları kapsıyor.
Avrupa'da bu ilaçlarla ilgili bir başka güvenlik konusu da gündemde. EMA'nın beşeri ilaçlar komitesi, kasım toplantısında tirzepatidin ağızdan alınan doğum kontrol haplarının güvenilirliğini azaltabileceğine dair bir hekim bilgilendirmesini ele aldı. Buna göre doğum kontrol hapı kullanan kadınların tedaviye başladıktan sonra ve her doz artışının ardından dört hafta boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanması ya da ağız yoluyla alınmayan bir yönteme geçmesi öneriliyor.
GLP-1 ilaçları Türkiye'de de diyabet ve obezite tedavisinde reçeteyle kullanılıyor. FDA kararı ABD'deki etiketleri doğrudan ilgilendirse de, bu ilaçları kullananların görme ile ilgili ani bir değişiklik fark ettiğinde doktoruna başvurması ve tedaviyle ilgili kararları hekimiyle birlikte vermesi gerekiyor.