İstanbul 18.1°C
Ankara 12.3°C
Şanlıurfa 11.3°C
Antalya 17.5°C
Van 2.7°C
Berlin 29°C
Yüksek tansiyonda yeni ilaç sınıfı: EMA komitesi baxdrostat için onay önerdi
İlaç ve Tedavi
Yeni haberler yayınlandığında ilk siz haberdar olun.
İlgili metinler: Abonelik Sözleşmesi · KVKK Aydınlatma Metni · Çerez Politikası. Bültenlerin altındaki bağlantıyla abonelikten dilediğiniz zaman çıkabilirsiniz.
Merak ettiğiniz konuyu yazın, hemen sonuçlara ulaşın.
İsteğe bağlı. Hava durumu seçtiğiniz şehre göre gösterilir.
İsterseniz bültene de abone olun.
İstanbul18°
Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), 9-12 Kasım 2026 tarihlerindeki toplantısında AstraZeneca'nın baxdrostat etken maddeli ilacı Baxfendy için olumlu görüş verdi. Komite, ilacın yetişkinlerde yüksek tansiyon (hipertansiyon) tedavisinde kullanılmak üzere onaylanmasını önerdi. EMA'nın 13 Kasım'da yayımladığı toplantı özetine göre ilaç, kan basıncı mevcut tedavilerle yeterince kontrol altına alınamayan hastalara yönelik. Nihai ruhsat kararını Avrupa Komisyonu verecek.
Baxdrostat, aldosteron sentaz inhibitörü adı verilen yeni bir ilaç sınıfında yer alıyor. Aldosteron, böbrek üstü bezlerinde üretilen ve vücutta tuz ile su tutulmasını sağlayarak kan basıncını yükselten bir hormon. Baxdrostat, bu hormonun yapımında görev alan enzimi seçici biçimde baskılıyor. Şirketin paylaştığı verilere göre ilaç, çalışmalarda aldosteron düzeyini belirgin şekilde düşürürken stres hormonu kortizolün üretimini etkilemedi. Günde bir kez ağızdan alınan ilacın 1 ve 2 miligramlık dozları bulunuyor.
Komitenin değerlendirmesinde iki faz 3 çalışması öne çıkıyor. BaxHTN adlı çalışmaya, biri idrar söktürücü olmak üzere en az iki tansiyon ilacı kullanmasına rağmen kan basıncı yüksek seyreden 796 hasta katıldı. Katılımcılar mevcut tedavilerine ek olarak 12 hafta boyunca 2 miligram baxdrostat, 1 miligram baxdrostat ya da plasebo aldı. Oturur pozisyonda ölçülen büyük tansiyon 2 miligramlık grupta ortalama 15,7 mmHg, 1 miligramlık grupta 14,5 mmHg, plasebo grubunda ise 5,8 mmHg düştü. Plaseboya göre fark sırasıyla 9,8 ve 8,7 mmHg oldu. Sonuçlar hem iki ilaç kullanan hastalarda hem de üç veya daha fazla ilaç kullanan dirençli hipertansiyon hastalarında benzer çıktı. Bulgular New England Journal of Medicine dergisinde yayımlandı.
Bax24 adlı ikinci çalışmada ise dirençli hipertansiyonu olan hastalarda 24 saat boyunca taşınabilir cihazla yapılan ölçümlerde plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı bir düşüş bildirildi. Bu çalışmanın sonuçları The Lancet dergisinde yer aldı.
Şirket ilacın genel olarak iyi tolere edildiğini ve beklenmedik bir güvenlik bulgusuna rastlanmadığını açıkladı. Ancak ilacın etki mekanizması nedeniyle kanda potasyum yükselmesi (hiperkalemi) ve sodyum düşüklüğü (hiponatremi), ürün bilgilerinde dikkat çekilen riskler arasında yer alıyor. Bu nedenle ilacı kullanacak hastalarda kan değerlerinin izlenmesi önem taşıyor. Çalışmaların görece kısa süreli olduğu ve ilacın kalp krizi ya da inme gibi sert sonlanım noktaları üzerindeki etkisinin henüz ayrı çalışmalarla gösterilmesi gerektiği de not ediliyor.
Baxdrostat, ABD'de Mayıs 2026'da FDA onayı almış ve orada bu sınıfta onaylanan ilk ilaç olmuştu. AstraZeneca, ilacı 2023'te satın aldığı CinCor Pharma aracılığıyla portföyüne katmıştı. Şirket, ilacı tek başına primer aldosteronizm, kronik böbrek hastalığı ve hipertansiyon hastalarında kalp yetmezliğini önleme gibi alanlarda da araştırıyor.
Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre dünyada yaklaşık 1,4 milyar kişi hipertansiyonla yaşıyor ve bu kişilerin önemli bir bölümünde kan basıncı hedef değerlere indirilemiyor. Yüksek tansiyon, inme ve kalp krizi için en önemli risk etkenleri arasında gösteriliyor.
CHMP, kasım toplantısında toplam yedi yeni ilaç için onay önerisinde bulundu. Bunlar arasında küçük hücreli dışı akciğer kanseri için aumolertinib ve sintilimab da yer aldı. Komite ayrıca daha önce onaylanmış 11 ilacın kullanım alanının genişletilmesini önerdi. Aynı toplantıda, kilo verme ve diyabet tedavisinde kullanılan tirzepatid etken maddeli Mounjaro'nun ağızdan alınan doğum kontrol haplarının güvenilirliğini etkileyebileceğine ilişkin bir sağlık profesyoneli bilgilendirmesi de ele alındı.
CHMP görüşü bağlayıcı bir ruhsat değil; Avrupa Komisyonu'nun kararı genellikle önümüzdeki haftalarda açıklanıyor. Türkiye'de ise ilaçların kullanıma girmesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) ayrı ruhsat ve fiyatlandırma sürecine bağlı; baxdrostat için Türkiye'de açıklanmış bir takvim bulunmuyor. Tansiyon hastalarının mevcut ilaçlarını bırakmaması ya da değiştirmemesi, tedavi seçeneklerini doktorlarıyla değerlendirmesi gerekiyor.